Lipicut 20 Generic Lipitor (Atorvastatin)

Composicion

LIPICUT®10 Tablet: Cada comprimido contiene Atorvastatin Calcium INN equivalente a Atorvastatin 10 mg.

LIPICUT®20 Tablet: Cada comprimido contiene Atorvastatin Calcium INN equivalente a Atorvastatin 20 mg.

Descripci

LIPICUT® (Atorvastatin Calcium) es un agente hipolipemiante sintético. La atorvastatina es un inhibidor de la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa. Esta enzima cataliza la conversión de HMG-CoA en mevalonato, un paso temprano y limitador de velocidad en la biosíntesis del colesterol.

Indicacion

Prevención de enfermedades cardiovasculares:

En pacientes adultos sin enfermedad coronaria clínicamente evidente, pero con múltiples factores de riesgo de enfermedad coronaria como edad ≥ 55 años, tabaquismo, hipertensión, bajo HDL-C o antecedentes familiares de enfermedad coronaria temprana, LIPICUT® está indicado para:

o Reducir el riesgo de infarto de miocardio.

o Reducir el riesgo de procedimientos de revascularización y angina.

En Hipercolesterolemia:

Como complemento de la dieta para reducir el colesterol total elevado, el colesterol LDL, la apolipoproteína B y los niveles de triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar y no familiar) y dislipidemia mixta (Fredrickson Tipos lla y llb).
Como terapia adyuvante a la dieta para el tratamiento de pacientes con niveles séricos elevados de DI o triglicéridos (Fredrickson Tipo IV).
Para el tratamiento de pacientes con dysbetalipoproteinemia primaria (Fredrickson Tipo III) que no responden adecuadamente a la dieta
Para reducir C total y LDL-C en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica como complemento de otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis LDL) o si dichos tratamientos no están disponibles.
Como complemento de la dieta para reducir los niveles de C total, LDL-C y apo B en niños y niñas posmenarcales, de 10 a 17 años de edad, con hipercolesterolemia familiar heterocigota si después de un ensayo adecuado de terapia dietética los siguientes hallazgos están presentes:
LDL-C permanece 190 mg/dL o
LDL-C permanece 160 mg/dL y

Hay antecedentes familiares positivos de enfermedad cardiovascular prematura o dos o más factores de riesgo de ECV están presentes en el paciente pediátrico.

Dosis y administración

El paciente debe ser colocado en una dieta estándar para reducir el colesterol antes de recibir LIPICUT® y debe continuar con esta dieta durante el tratamiento con LIPICUT®. Hipercolesterolemia (Heterocigótica Familiar y No Familiar) y Dislipidemia Mixta (Fredrickson Tipos Ila y 11b): La dosis inicial recomendada de LIPICUT® es de 10 mg al día. El rango de dosificación es de 10 a 80 mg una vez al día. LIPICUT®se puede administrar como una sola dosis en cualquier momento del día con o sin alimentos. La terapia debe individualizarse de acuerdo con el objetivo de la terapia y la respuesta. Después del inicio y/o la titulación de LIPICUT®, los niveles de lípidos deben analizarse en un plazo de 2 a 4 semanas y ajustarse la dosis en consecuencia. Dado que el objetivo del tratamiento es reducir el LDL-C, los niveles de LDL-C deben usarse para iniciar y evaluar la respuesta al tratamiento. Solo si los niveles de LDL-C no están disponibles, se debe usar C total para controlar la terapia. HeterocigotoHipercolesterolemia Familiar en Pacientes Pediátricos (10-17 años de edad): La dosis inicial recomendada de LIPICUT® es de 10 mg/día; La dosis máxima recomendada es de 20 mg/día (no se han estudiado dosis superiores a 20 mg en esta población de pacientes). Las dosis deben individualizarse de acuerdo con el objetivo recomendado de la terapia. Los ajustes deben hacerse a intervalos de 4 semanas o más. Hipercolesterolemia familiar homocigótica: La dosis de LIPICUT® en pacientes con FH homocigótica es de 10 a 80 mg al día. LIPICUT®debe utilizarse como complemento de otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aferesis LDL) en estos pacientes o si dichos tratamientos no están disponibles. Pacientes con insuficiencia renal: La enfermedad renal no influye en las concentraciones plasmáticas ni en los efectos lipídicos de Atorvastatina; por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis. No se espera que la hemodiálisis mejore significativamente el aclaramiento de Atorvastatina, ya que el fármaco está ampliamente unido a las proteínas plasmáticas. Pacientes con disfunción hepática: En pacientes con disfunción hepática moderada a grave, la respuesta terapéutica a Atorvastatina no se ve afectada, pero la exposición al fármaco aumenta considerablemente. Cmax aumenta en aproximadamente 16 pliegues y AUC (0-24) en aproximadamente 11 pliegues. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes que consumen cantidades sustanciales de alcohol y / o tienen antecedentes de enfermedad hepática. Terapia concomitante: Atorvastatina puede usarse en combinación con una resina de unión a ácidos biliares para obtener un efecto aditivo.

Contraindicación

Hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento. Enfermedad hepática activa o aumentos persistentes inexplicables de las transaminasas séricas. Embarazo y lactancia: No se ha establecido la seguridad en el embarazo. Se han notificado informes raros de anomalías congénitas después de la exposición intrauterina a inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Dado que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa disminuyen la síntesis de colesterol y posiblemente la síntesis de otras sustancias biológicamente activas derivadas del colesterol, pueden causar daño fetal cuando se administran a mujeres embarazadas. Por lo tanto, los inhibidores de la HMG-CoA reductasa están contraindicados durante el embarazo y en madres lactantes. La atorvastatina debe administrarse a mujeres en edad fértil solo cuando es muy poco probable que estos pacientes conciban y hayan sido informados de los peligros potenciales. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se debe interrumpir el tratamiento y se debe informar del peligro potencial para el feto. Pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Atorvastatina en niños. Geriatría:La eficacia y seguridad en pacientes mayores que usan dosis recomendadas es similar a la observada en la población general. Carcinogenicidad/mutagenicidad:No se encontró que la atorvastatina fuera cancerígena en ratas; la dosis máxima utilizada fue 63 pliegues más alta que la dosis humana más alta (80 mg / día) sobre una base de mg / kg de peso corporal.

Precaucion

Antes de instituir el tratamiento con Atorvastatina, se debe intentar controlar la hipercolesterolemia con una dieta adecuada, ejercicio y reducción de peso en pacientes obesos, y tratar otros problemas médicos subyacentes. Se debe aconsejar a los pacientes que informen rápidamente dolor muscular, sensibilidad o debilidad inexplicables, especialmente si están acompañados de malestar o fiebre.

Interacción de drogas

El riesgo de miopatía durante el tratamiento con medicamentos de este dass aumenta con la administración simultánea de cidosporina, derivados del ácido fíbrico, niacina (ácido nicotínico), eritromicina y antifúngicos azólicos. Antácido:Cuando se administraron conjuntamente Atorvastatina y suspensión antiácida, las concentraciones plasmáticas de Atorvastatina disminuyeron aproximadamente un 35%. Sin embargo, la reducción de LDL-C no se alteró. Antipirina: Debido a que la atorvastatina no afecta la farmacocinética de la antipirina, no se esperan interacciones con otros fármacos metabolizados a través de las mismas isozimas del citocromo. Colestipol: Las concentraciones plasmáticas de Atorvastatina disminuyeron aproximadamente un 25% cuando se administraron colestipol y Atorvastatina de forma conjunta. Sin embargo, la reducción del C-LDL fue mayor cuando se administraron conjuntamente atorvastatina y colestipol que cuando se administró cualquiera de los dos fármacos en monoterapia. Cimetidina:Las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y la reducción de LDL-C no se vieron alteradas por la administración conjunta de cimetidina. Digoxina: Cuando se administraron múltiples dosis de Atorvastatina y digoxina de forma conjunta, las concentraciones plasmáticas de digoxina en estado estacionario aumentaron aproximadamente un 20%. Los pacientes que toman digoxina deben ser monitoreados adecuadamente. Eritromicina:En individuos sanos, las concentraciones plasmáticas de Atorvastatina aumentaron aproximadamente un 40% con la administración conjunta de Atorvastatina y eritromicina, un inhibidor conocido del citocromo P450 3A4. Anticonceptivos orales: La administración concomitante de Atorvastatina y un anticonceptivo oral aumentó los valores de AUC para noretindrona y etinilestradiol en aproximadamente un 30% y un 20%, respectivamente. Estos aumentos deben considerarse al seleccionar un anticonceptivo oral para una mujer que toma Atorvastatin. warfarina:La atorvastatina no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre el tiempo de protrombina cuando se administró a pacientes que recibieron tratamiento crónico con warfarina.

Efecto secundario

LIPICUT®es generalmente bien tolerado. Las reacciones adversas generalmente han sido leves y transitorias. En ensayos clínicos controlados de 2502 pacientes, <2% de los pacientes se interrumpieron debido a experiencias adversas atribuibles a Atorvastatin. Los eventos adversos más frecuentes que se cree que están relacionados con atorvastatina fueron estreñimiento, flatulencia, dispepsia y dolor abdominal.

Sobredosis

No existe un tratamiento específico para la sobredosis de Atorvastatina. En caso de sobredosis, el paciente debe ser tratado sintomáticamente e instituirse medidas de apoyo según sea necesario. Debido a la extensa unión al fármaco a proteínas plasmáticas, no se espera que la hemodiálisis mejore significativamente el aclaramiento de atorvastatina.

Precaución farmacéutica

Almacenar a temperatura ambiente controlada 200-250c (680-770F), proteger de la humedad.